Análise da Constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 e seus Reflexos na Saúde Suplementar
1. Contextualização Histórica da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7265
A Lei nº 14.454, sancionada em 21 de setembro de 2022, alterou a Lei nº 9.656/1998 — que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde —, para estabelecer critérios que permitem a cobertura de exames, procedimentos e tratamentos não incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
A nova legislação surgiu em um contexto de intenso debate sobre a natureza jurídica do rol da ANS, após decisões judiciais divergentes quanto à sua natureza taxativa ou exemplificativa. O dispositivo inserido (§13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998) previu que, mesmo diante da ausência de determinado tratamento no rol da ANS, a cobertura deveria ser autorizada pela operadora, desde que observados determinados critérios técnicos.
O texto legal estabelece que a cobertura será obrigatória quando:
I – houver comprovação da eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existirem recomendações favoráveis da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de, no mínimo, um órgão internacional de renome em avaliação de tecnologias em saúde.
Apesar de bem-intencionada, a lei foi criticada por entidades do setor por supostamente ampliar excessivamente a obrigação das operadoras e gerar insegurança jurídica. Em 4 de novembro de 2022, a União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas) ajuizou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7265 perante o Supremo Tribunal Federal (STF), questionando a constitucionalidade da norma.
A Unidas sustentou que o texto da Lei nº 14.454/2022 é amplo e impreciso, por não definir claramente o que se entende por “evidências científicas” e por não trazer salvaguardas relacionadas à segurança e eficácia dos tratamentos. Argumentou, ainda, que a norma poderia acarretar aumento das mensalidades, desequilíbrio atuarial e até inviabilidade econômica de operadoras, diante da imprevisibilidade dos custos.
Entre os fundamentos jurídicos da ação, a entidade alegou violação ao caráter complementar da saúde suplementar em relação ao Sistema Único de Saúde (SUS), bem como afronta à livre iniciativa, à isonomia, à segurança jurídica, ao ato jurídico perfeito e à função regulatória da ANS.
A petição inicial pleiteou, liminarmente, a suspensão imediata dos efeitos da Lei nº 14.454/2022, sob o argumento de que ela desrespeita a competência técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico-financeiro do setor. No mérito, requereu a declaração de inconstitucionalidade da norma ou, alternativamente, interpretação conforme a Constituição, para condicionar a cobertura fora do rol a requisitos específicos, tais como:
(l) prévio requerimento administrativo de atualização do rol;
(ll) mora irrazoável da ANS na análise do pedido; e
(lll) inexistência de tratamento substituto no rol vigente.
A ação foi julgada em setembro de 2025, firmando precedente de observância obrigatória para todo o Poder Judiciário e para a Administração Pública, nos termos do art. 102, §2º, da Constituição Federal, e dos arts. 927 e 928 do Código de Processo Civil. O julgamento representou um marco na consolidação de critérios técnicos e jurídicos para a concessão de tratamentos fora do rol da ANS.
O Julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal
Em que pese não tenha declarado a inconstitucionalidade da Lei, como solicitado pela Unidas, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido, conferindo interpretação conforme à Constituição ao §13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998. O Relator, Ministro Luís Roberto Barroso, fixou parâmetros obrigatórios para a concessão de tratamentos não incluídos no rol da ANS.
Segundo o acórdão, a cobertura excepcional fora do rol será devida somente quando cumulativamente atendidos os seguintes requisitos:
- prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente em processo de atualização do rol (PAR);
- ausência de alternativa terapêutica adequada no rol vigente;
- comprovação de eficácia e segurança do tratamento, à luz da medicina baseada em evidências científicas robustas; e
- registro do medicamento ou procedimento na Anvisa.
Determinou-se, ainda, que o Poder Judiciário deve observar critérios formais de análise, sob pena de nulidade da decisão judicial (art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC), especialmente:
(a) verificação de requerimento prévio à operadora e eventual negativa ou mora;
(b) exame do ato administrativo de não incorporação pela ANS, sem incursão no mérito técnico;
(c) consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) ou a especialistas técnicos; e
(d) comunicação à ANS em caso de deferimento judicial, para eventual reavaliação do rol.
A decisão tem eficácia erga omnes e efeito vinculante, aplicando-se a todos os processos em curso que discutam a concessão de tratamentos ou medicamentos não incorporados pela ANS.
A Relação entre a ADI 7265 e o Tema 6 da Repercussão Geral
Os critérios estabelecidos na ADI 7265 guardam notável semelhança com o entendimento firmado no Tema 6 da Repercussão Geral, relativo à obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo a pacientes sem recursos financeiros.
Em ambos os casos, o STF condiciona a concessão do tratamento à demonstração cumulativa de requisitos técnicos e científicos, como o registro na Anvisa e a ausência de alternativa terapêutica. O Tribunal enfatizou que os parâmetros aplicáveis ao SUS também devem reger a saúde suplementar, em nome da coerência regulatória e da segurança técnica.
No julgamento da ADI 7265, o STF afirmou expressamente que:
“É preciso aplicar ao sistema de saúde suplementar os parâmetros já fixados pelo STF para o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para evitar distorções. Afinal, a medicina é uma só. Não faria sentido impor restrições técnicas à cobertura no setor público e permitir ampla cobertura no setor privado, mesmo quando não há evidências científicas da eficácia e da segurança de um tratamento. Ao alinhar ambos os sistemas, o STF assegura coerência regulatória, previsibilidade e proteção do direito à saúde, sem comprometer o equilíbrio financeiro dos planos de saúde.”
Tal assertiva reflete a busca do Tribunal pela harmonização entre o SUS e a saúde suplementar, garantindo coerência regulatória, previsibilidade e equilíbrio econômico, sem desproteger o direito à saúde.
Ao aplicar os mesmos parâmetros científicos e jurídicos para ambos os sistemas, o STF evita distorções que poderiam comprometer a sustentabilidade financeira das operadoras privadas e o próprio princípio do mutualismo, que sustenta os planos de saúde. Dessa forma, reforça-se que a efetividade do direito à saúde deve caminhar lado a lado com a responsabilidade técnica e econômica do sistema.
Impactos na Judicialização e na Sustentabilidade da Saúde Suplementar
O julgamento da ADI 7265 representa um marco no enfrentamento da judicialização da saúde suplementar, impondo maior rigor técnico e previsibilidade às decisões judiciais. Antes da decisão, era frequente a concessão indiscriminada de tratamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, o que gerava desequilíbrios econômicos e insegurança para as operadoras.
A aplicação das referidas diretrizes aos medicamentos de alto custo, por exemplo, é onde haverá maior impacto sobre a saúde suplementar. Isso ocorre porque a demanda por medicamentos e tratamentos de alto custo envolve não somente interesses individuais, mas também uma legítima preocupação com a preservação da sustentabilidade da saúde suplementar.
A concessão de medicamentos de alto custo a indivíduos, sem considerar o impacto coletivo, prejudica o funcionamento do sistema na totalidade.
Dessa forma, a Corte buscou garantir um uso racional e equilibrado dos recursos, respeitando as diretrizes públicas e evitando que decisões judiciais isoladas criem privilégios desiguais no acesso à saúde.
Com a fixação de critérios objetivos e vinculantes, o STF fortalece a segurança jurídica, a previsibilidade atuarial e a sustentabilidade financeira das operadoras, sem comprometer o direito do beneficiário a um tratamento eficaz e seguro.
Para os consumidores, a decisão implica a necessidade de comprovar cumulativamente os requisitos estabelecidos pela Corte, mediante relatórios médicos detalhados e documentação técnica adequada. Para as operadoras, representa a esperança de um cenário judicial mais equilibrado, no qual o direito à saúde é garantido sem colapsar o sistema.
Efetividade do Direito à Saúde com Critérios, Ciência e Responsabilidade Sistêmica
O julgamento da ADI 7265 simboliza o esforço do Supremo Tribunal Federal em equilibrar o direito fundamental à saúde (art. 196 da Constituição Federal) com a sustentabilidade da saúde suplementar.
Ao condicionar a cobertura excepcional fora do rol da ANS ao cumprimento de critérios científicos e jurídicos rigorosos, o STF promove coerência regulatória, previsibilidade e racionalidade na utilização dos recursos.
Embora parte da doutrina critique a exigência de consulta ao NATJUS e a cumulatividade dos requisitos como possíveis fatores de morosidade, a decisão representa um avanço técnico e jurídico significativo.
Em síntese, a ADI 7265 consolida o entendimento de que a efetividade do direito à saúde não se confunde com cobertura ilimitada e sem critérios. O direito deve ser exercido com base na ciência, na razoabilidade e na responsabilidade econômica, garantindo tanto a proteção individual quanto a estabilidade coletiva do sistema de saúde brasileiro.
