Importação Canabidiol

A Lei nº9.656/98 exclui o dever de cobertura de medicamentos importados não nacionalizados para as operadoras de planos de saúde.

Após inúmeras discussões judiciais sobre o dever de cobertura de medicamento sem registro na Anvisa, o STJ, em sede de repetitivo, estabeleceu que “As operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA” (tema 990).

Garantia da saúde pública

A tese visou evitar a insegurança jurídica e os crimes de ordem sanitária (Lei nº 6.437/77 e Lei nº6.360/76), bem como estabelecer a garantia da saúde pública quanto à eficácia do medicamento.

O que se observa nos últimos julgados do STJ é que o entendimento não se estende aos casos que envolvem o fornecimento de medicamento importado à base de canabidiol com autorização de importação pela ANVISA.

Isso porque a RDC nº 17/2015 da ANVISA estabelece os critérios e procedimentos para a importação excepcional desse tipo de medicamento:

Art. 3º Fica permitida a importação, em caráter de excepcionalidade, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de produto industrializado tecnicamente elaborado, constante do Anexo I desta Resolução, que possua em sua formulação o Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC.

§1º O produto a ser importado deve:

I – ser constituído de derivado vegetal;

II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;

III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização;

IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.

A distinção com o paradigma se dá pela atuação rigorosa da agência reguladora na importação, na medida que atesta a segurança sanitária e a excepcionalidade do caso clínico.

Por consequência, o afastamento da tese do repetitivo atribui o dever de fornecimento pelas operadoras de saúde.

Importante destacar que a ANVISA já aprovou o registro de alguns medicamentos dessa natureza, como por exemplo o Canabidiol Active Pharmaceutical, fabricado no Canadá e comercializado no Brasil.

Por outro lado, não há discussão sobre cobertura contratual quanto aos medicamentos registrados, ainda mais com o advento da Lei nº14.454/2022.

Dra. Marina Augustinho

Advogada do Battaglia & Pedrosa Advogados. Atuante no Direito à Saúde. Graduada em Direito pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Pós-graduada em Processo Civil pela Escola Paulista de Direito.

Contato: marinaaugustinho@bpadvogados.com.br